太阳3平台

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生物制药行业太阳3

GMP太阳3平台

GMP太阳3平台,生物无菌生产平台,GMP洁净平台,GMP太阳3生物无菌生产平台, 建筑物为121x18米,共三层的钢筋混凝土结构平台,单层面积2268 M2 。 首期生产平台设在一楼西面, 建筑物5米, 梁底高4.2 米; 其中注塑区平台设计天花高3.0米,其他区域为2.6米;原料粉碎、配料间为2.4米。主要生产无菌医疗用一次性器具。设计为10万级域+空调面积。

  • 案例介绍

   生物制药企业要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系,最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染,生产出高品质的、卫生安全的药物产品。我们所说的生物制药太阳3-GMP洁净平台工程解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施的的主要手段之一;
   通过对生物制药用户生产环境的深入研究和工程经验积累,我们清楚了解生物制药生产过程环境控制的关键;节能是我们系统方案优先考虑的重点;我们最擅长的就是给予用户符合GMP及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822国际标准要求,同时应用了最新节能技术的环境解决方案;我们可以提供从GMP整厂规划设计——人流物流太阳3方案、洁净空调系统、洁净装饰系统;整厂节能改造、水电、超纯气体管道、洁净室监测、维护系统等全面注册配套服务;
   GMP太阳3平台,生物无菌生产平台,GMP洁净平台,GMP太阳3, 建筑物为121x18米,共三层的钢筋混凝土结构平台,单层面积2268 M2 。 首期生产平台设在一楼西面, 建筑物5米, 梁底高4.2 米; 其中注塑区平台设计天花高3.0米,其他区域为2.6米;原料粉碎、配料间为2.4米。主要生产无菌医疗用一次性器具。设计为10万级域+空调面积。
设计依据
1)<药品生产质量管理规范>(卫生部1992年修订);
2)<医药工业洁净平台设计规范>(1997年)
3)<药品生产管理规范()实施指南>(1992)
4)<洁净平台设计规范>(1984)
5)<采暖通风与空气调节设计规范>(GBJ19-87)
6)<无菌医疗器具生产管理规范>(YY/T-0033-90)
7)甲方提供的工艺平面布置图等有关技术资料;
质量要求
生产平台按生产工艺和产品质量要求,分为一般生产区、控制区和。设人员换鞋区、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣间、风淋通道、洁净人流走廊、物流货淋走道、注塑间、胶垫吹尘、中储库、组装间、内包装间、外包装间及机房、物流等。机房设在三楼天面原小房间中,需做隔音防震处理; 冷却塔及冷却泵置于三楼天面;设备运行负荷符合楼板承重要求。
流动方向
人员流动方向:换鞋、更衣、洗手、手消毒--风淋通道--洁净走廊--洁净平台
在太阳3平台及走廊设安全门, 便于人员疏散。
物品流动方向:物流通道------洁净平台--------成品包装
太阳3空调系统
一) 气象资料
夏季空调:33℃
冬季通风:14.1℃
二) 夏季室外计算湿球:27.9℃
相对:83%
夏季通风相对: 70%;
冬季空调: 5℃
冬季空调相对:72%;
三) 室内设计参数:
1):平台域10万级, 共 2160 M2 ,
2)压力:洁净平台内保持正压, 与室外静?10Pa
3):18~26℃;
4):50~65% ;
5)气流组织:a.上送平台内柱位下侧回风,上接管道回风至机房;三级过滤系统;
6) 新风量要保证内正压要求及人员无不适感, 保证室内新风量>40 M3/h.每人。
四) 方案说明
1):设计总冷量115USRT,拟选用5台YORK水冷式空调柜机组,各配一台新菱冷却塔、及一台冷却管道水泵。冷却塔及水泵设于二楼天面与机组距离最近处,水冷柜机及设在平台内机房,组合成一太阳3空调系统。
2):太阳3空调送回风系统,用柜机及组合进行降温除湿(表冷)、新回风混合、加压、初、二级过滤段等处理过程,未端设过滤装置(室内天花上)。
3) :按工艺布局要求及实际情况设5个洁净送风系统及四个排风系统:
a.①-③轴,前区准备区及缓冲隔离区,面积144 M2 ,2.6米; 设J-1太阳3送风系统及P-1排风系统。其他前区(一更及洗手)设舒适性空调送风。
b.③-⑥轴,注塑+挤压平台,因设备产生较大粉尘需做局部排风; 并补充新风以维持平台正压。设J-2送风系统, 冷负荷按补充新风量计算;设排风系统P-2(局部强排风)。该区3米。
c.⑥-⒃轴, 中储库、精洗、粗洗及组装平台,人员较多,新风量按每人>40 M3/h计及维持房间正压量最大值取值; 设J-3/J-5四个送风系统,P-3、P-4排风系统。该区3米。
4):由于甲方要求洁净平台内净空高要确保3米,天花内风管最大高度只能做到400mm,机房设在С-轴线上,主管道避开大梁,支管均匀分布送风至未端送风口。
5):太阳3空调系统风管材料采用优质镀锌钢板,当矩形风管长边b(mm)为:100
6):除新风及排风管道外,风管均需保温。保温材料用铝箔玻璃棉毡:24K/δ=25mm;
五) 内装修
1) 天花:内用优良保温,无尘明亮, 颜色用灰白或甲方选定,厚50mm;其他非如库区、进入工厂前区、包装区做浅灰色铝板金属暗骨天花, 铝板厚0.6mm, 600X600。
2) 间隔:用双面彩钢保温板围护及间隔,围护面到天花顶;洁净走廊及平台间隔处做通透铝合金半玻璃窗,窗台高900mm, 玻璃厚8mm, 高1200mm,玻璃窗高平门高度(2100mm);铝合金窗料用特制太阳3材料,45?度斜边,与地面及天花交角做元弧及阴角接口,符合规范及卫生消毒要求。
3) 密闭门:800X2100,上做玻璃观察窗,装球型通道锁。
4) 地面:原水泥地面需经处理后做环氧树脂EPOXY面层,注塑间厚3mm的环氧石英砂浆,耐磨抗压; 其他做厚0.5mm环氧树脂层;颜色为苹果绿或由甲方选定。无尘清洁明亮,易清洗,搞卫生,不积尘菌。或地面材料及处理方法由甲方选定。
5) 柱子:柱子用全包边。
6) :控制区与非控制区间的做成双层结构,控制区内的做成单层结构,用制作。组装间与包装间的作成通道式。
具体尺寸现场与工艺人员确定。
六) 照明、配电:用暗装净室灯盘40WX2,工作区>250Lux,走道>100Lux;太阳3间设紫外线杀菌灯,与照明灯具分路设计。用铁线管暗敷。符合防火及用电规范。
空调系统动力约需305KW/380V;动力配电由甲方负责。本报价不含此项。
七) 人员进入前的人身太阳3, 设换鞋、一、二次更衣、洗手、烘干、手消毒及风淋等程序。
GMP太阳3平台

GMP太阳3平台技术参数:

药厂洁净室区分为A、B、C 、D四个级别区域,医药工业洁净室和洁净区是以微粒和微生物为主要控制对象,同时还应对其环境温湿度压差见GMP(2010)。照度、噪声等作出规定。医药工业洁净平台的空气洁净度等级的见GMP(2010),规定为A、B、C、D四个等级。
A级区:高风险操作区,如灌装区,放置胶塞桶,敞口安瓿瓶,敞口西林瓶的区域及无菌装配线或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54M/S(指导值)。应有数据证明层流的状态并需要验证,在密闭的隔离操作区或手套箱内,可使用单向流或较低的风速。
B级区:指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。
C级区和D级区:指生产无菌药品过程中重要的程度较低的洁净操作区。