太阳3平台

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生物制药行业太阳3

GMP洁净平台太阳3

GMP洁净平台太阳3参数: 换气次数:100000级≥15次;10000级≥20次;1000≥30次。 压差:主平台对相邻房间≥5Pa 平均风速:10级、100级0.3-0.5m/s; 温度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波动±2℃。温度45-65%;GMP粉剂平台湿度在50%左右为宜;电子平台湿度略高以免产生静电。 噪声≤65dB(A);新风补充量是总送风量的10%-30%;照度300LX。

  • 案例介绍

   GMP洁净平台太阳3,GMP洁净平台太阳3设计,GMP洁净平台太阳3,GMP洁净平台太阳3规划通过对生物制药用户生产环境的深入研究和工程经验积累,我们清楚了解生物制药生产过程环境控制的关键;节能是我们系统方案优先考虑的重点;我们最擅长的就是给予用户符合GMP及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822国际标准要求,同时应用了最新节能技术的环境解决方案;我们可以提供从GMP整厂规划设计——人流物流太阳3方案、洁净空调系统、洁净装饰系统;整厂节能改造、水电、超纯气体管道、洁净室监测、维护系统等全面注册配套服务;

GMP洁净平台太阳3参数:

换气次数:100000级≥15次;10000级≥20次;1000≥30次。
压差:主平台对相邻房间≥5Pa
平均风速:10级、100级0.3-0.5m/s;
温度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波动±2℃。温度45-65%;GMP粉剂平台湿度在50%左右为宜;电子平台湿度略高以免产生静电。
噪声≤65dB(A);新风补充量是总送风量的10%-30%;照度300LX。
 GMP洁净平台太阳3
 
人员进出入规范:
凡进入100000级或300000级洁净区的人员,包括操作人员、机修人员、后勤人员均需经过换鞋、穿洁净服、并戴洁净帽;凡进入10000级洁净区人员均需经过换鞋、存衣、淋浴、一更衣、穿无菌洁净衣、消毒洗手、风淋进入洁净区。
 
 
地面工程规范:
GMP平台原料药精烘包地面应光滑、平整,易于清洗,常采用的地面是不易起尘的水磨石、塑料、耐酸磁板地面;墙壁和顶棚表面应光洁、不起灰、平整、易清洁,常用的内墙面材料有石磁墙面、特殊涂料、水磨石或彩钢板等;
隔断门窗:
门窗选型要简单、不易积尘、清扫方便,门窗要密封与墙连接要平整,防止污染物渗入;
门应由洁净级别高向级别低的方向开启,洁净区要做到窗户密闭,凡空调区与非空调区之间隔墙上的窗要设双层窗,其中至少一层为固定窗。
 
生产环境洁净级别:
平台划分为:一般生产区、控制区和洁净区。GMP环境洁净级别——“规范”的附表及说明规定,口服原料药成品的结晶、干燥、过滤、包装的洁净级别为10万级,采用初、中效二级过滤的洁净空气;无菌原料药的结晶、干燥、过筛、包装采用1万级的洁净空调。