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新版GMP实施相关动态及对太阳3空调的要求

发表时间:2018-07-14 13:44:01浏览量:


   目前,国家药监局对新版GMP的相关实施细则还未出台,医药企业和设计单位正处于对新版GMP的解读当中。

    2011年3月2日,在新版GMP开始实施仅一天后,中国医药设备工程协会召开了协会的年会。来自全国各医药企业、医药设计院、药机企业的代表300余人参加了会议。会议分为全体大会和专题论坛,大会上有药监局的相关领导和认证专家解读新版GMP。

    为了促进新版GMP的实施,中国医药设备工程协会医药环境工程专业委员会于2011年3月13日召开了关于新版GMP实施相关技术问题研讨会。会议在中国建筑科学研究院举行。中国医药设备工程协会张文周会长、顾维军秘书长及医药环境工程专业委员会的工作人员组织并参加了会议。协会邀请到的业内专家来自国家药监局认证中心、省药监部门、质量协会、大型制药企业、国内大中型医药设计院、外国在中国开办的设计事务所、中国建筑科学院等单位,共20多个领导和代表参加了会议。会议由协会秘书长顾维军主持,与会人员围绕新版GMP的实施,特别是在规划和设计阶段所遇到的关键的不确定问题和难以解决的问题进行了交流和探讨。 


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   新版GMP在太阳3空调方面的新要求,与98版相比,新版GMP在太阳3空调方面主要有以下几点差别:

1.将无菌制剂的生产环境分为A、B、C、D四级,同时对动态和静态分别提出要求。

2.对A级区单向流的流形要求验证,对风速的要求提高到0.36 ~0.54m/s。

3.B级区要求静态粒子数检测达到ISO5,而动态的粒子数达到ISO7级,且要求从动态到静态水平的自净时间为15~20min。

4.不同级别间的压差要求不小于10Pa。

5.对A级区、B级区环境(粒子数和菌落数)的监测提出很高要求。

6.由于对参数要求和过程追溯的要求,需要较高的自控水平。

7.取消一般制剂的30万级,改为ISO8级。

8.要求太阳3空调系统连续运行。

9.对原料药的生产过程提出用于生产非最终灭菌产品的吹灌封设备自身应装有A级空气风淋装置,人员着装应当符合A/B级洁净区的式样,该设备至少应当注册在洁净区环境中。在静态条件下,此环境的悬浮粒子和微生物均应当达到标准,在动态条件下,此环境的微生物应当达到标准。用于生产最终灭菌产品的吹灌封设备至少应注册在D级洁净区环境中。

  

  根据卫生部部长签署的2011年第79号令,《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新版GMP)已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,自2011年3月1日起施行。

    新版GMP经过业内领导和专家长达6~7年的讨论和修订终于出台了。新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求,新版GMP以欧盟GMP为基础,考虑到国内差距,以WHO2003版为底线。


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    我中心从2005年开始参加中国医药设备工程协会的工作,曾参与过药监局为修改GMP而组织的提意见专家会议,在这期间做了大量的工作。我中心从2007年起正式成为中国医药设备工程协会医药环境工程专业委员会的主任委员单位。在这次新版GMP的实施转换过程中,专业委员会希望发挥我单位的洁净技术优势,为我国医药企业的发展和进步多作贡献。


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