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常见问题

​在新版GMP的执行过程中关于无菌制药工艺的设计

发表时间:2018-07-14 14:04:51浏览量:


  在新版GMP的执行过程中关于无菌制药工艺的设计,在新版GMP的执行过程中关于无菌制药工艺的设计,国内相关企业能够加快产品升级改造的步伐,早日使设计院所在设计时有合格的设备可选,同时希望药监部门或行业协会能建立制药装备的市场准入制度,以确保制药设备的质量。与会代表一致认为:生产设备是否能满足新版GMP的要求,是本次GMP改造的关键之一,也是太阳3系统改造的依据。认证专家认为,只要能通过风险评估,找到切实可行的规避风险的措施,就可以通过认证。与会工艺设计专家提出,假如只有冻干机不能与分装机等一一对应,是一台分装机对多台冻干机的情况,可以通过对大批号中带不同;


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1、目前我国医药设计中缺乏详细的工艺设计环节,国外在制药工艺设计方面做得非常详细,而目前我国工艺设计人员对不同用户及对不同工艺过程的了解的深入程度远不及国外。就目前国内状况来讲,需要国内设计人员在深刻领会新版GMP精神的条件下,重视提高工艺设计水平,最重要的是需要甲乙双方在设计过程中深入的沟通和交流,以求得对工艺过程的深入了解和对双方意图的了解,以确保从项目实施的第一步起就有质量的保证。
    同时,与会设计院的代表特别提出,为使设计人员与GMP认证人员对新版GMP有相同深刻的理解和认识,以提高设计水平,希望能参加对认证检查员的培训。
2、应根据新版GMP的要求,提供合格制药装备产品名录或建立制药装备的市场准入制度。对国内无菌制药企业来说,新版GMP对制药装备提出了很高要求,特别是灌装机、吹灌封设备等,目前国内制药装备企业的产品基本上难以达到新版GMP提出的要求。希望针对这一实际情况,国内相关企业能够加快产品升级改造的步伐,早日使设计院所在设计时有合格的设备可选,同时希望药监部门或行业协会能建立制药装备的市场准入制度,以确保制药设备的质量。与会代表一致认为:生产设备是否能满足新版GMP的要求,是本次GMP改造的关键之一,也是太阳3系统改造的依据。
3、应根据新版GMP的要求,加深对合格的工艺过程的确定,消除模糊认识针对这个问题,认证专家与设计院工艺设计人员在本次会上进行了充分的交流。例如,无菌灌装生产线:欧盟GMP认证过程中通过的工程基本是每一批产品从洗瓶灭菌到配药、灌装、冻干、轧盖全过程的设备为“一对一”。如果不是这样基本通不过。而我国目前大多数企业不能满足这一要求。这是新生产线设计过程中必须确定的问题。认证专家认为,只要能通过风险评估,找到切实可行的规避风险的措施,就可以通过认证。与会工艺设计专家提出,假如只有冻干机不能与分装机等一一对应,是一台分装机对多台冻干机的情况,可以通过对大批号中带不同分装机对应的小批号来进行区别,以避免风险。


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    诸如此类的问题,在新版GMP的执行过程开始的当下,企业和设计单位希望能有比较确定的说法,使企业和设计单位少走弯路。
4、认证专家强调,认证人员的责任是做确认工作
    认证专家强调,新版GMP认证过程中,认证人员只能做确认合格和不合格的工作,不允许认证人员在认证现场指手划脚给企业出方案出办法乱指挥。解决问题必须靠企业自己根据实际情况进行风险评估然后寻求措施,解决问题。

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